EMA建議：限制育齡期女性使用以次戊酸鹽

北美處方藥監管局（EMA）本品安全和安全性分析報告小組促請，有利于對甲組戊酸鹽的采用監管，限制育齡期男同性戀采用甲組戊酸鹽。

這是由于，孕期甲組戊酸鹽掩蓋才會隨之而來胎兒畸形和愈合缺陷。

小組促請，除了對放射治療無效或不環境溫度，甲組戊酸鹽不不應用于放射治療患痙攣或雙相妨礙的男嬰或將要男嬰男同性戀。

對于那些甲組戊酸鹽是唯一放射治療選項的男同性戀來說是，不應當進行必需的避孕措施。如果有老練的牙醫善于解決問題這種狀況，可根據實際上狀況，在牙醫的指導和監督下進行哺乳準備。此外，這種狀況同樣也適用于預防偏頭痛。

EMA還促請，針灸牙醫在向這些人群發給甲組戊酸鹽處方時，不應告知有關本品的全部信息，確保病癥闡釋本品的潛在安全性，在拿下病癥的知情同意后，方可進行系統對性放射治療。

以上促請基于孕期甲組戊酸鹽掩蓋效不應的一項系統對分析報告，在這項系統對分析報告中的，EMA小組不僅咨詢了涉及的病癥和家庭，還咨詢了系統對性的研究專家和醫師。

愈合妨礙

值得注意的研究斷定，孕期甲組戊酸鹽掩蓋的學齡前成人愈合缺陷病危安全性極低30%-40%，包含：步行和語言延期、記憶妨礙、講話和表示瓶頸和智力水準較差。

此外，有數據顯示，卵巢內甲組戊酸鹽掩蓋的成人在幼時時，畸形的安全性約為11%，如神經管缺陷和腭裂，而一般成人中的的病危安全性僅為2%-3%；并且，這些成人患多動癥的安全性也很大。近期數據也斷定，孕期甲組戊酸鹽掩蓋的成人患孤獨癥譜系妨礙和孤獨癥的安全性為一般成人的3倍和5倍。

小組促請，不應當向成員國的照護職員和接受甲組戊酸鹽放射治療的病癥提供有關這種本品的英語教育檔案資料，以告知他們這種本品的系統對性安全性。針灸牙醫也不應當定期分析報告將要接受放射治療的成年期或計劃案哺乳男同性戀。

目前，這些促請已經呈交至人類互公認程序中和分散程序中協調組，等待最終裁定。與此同時，對將要服用甲組戊酸鹽、對放射治療有任何或許的男同性戀，不應及時咨詢牙醫。

迫不得已

在這一研究課題卓有建樹的加州大學洛杉磯分校醫學院助手Kimford J. Meador說是，如果付諸實施這些促請，將才會減少卵巢內甲組戊酸鹽掩蓋的成人數量。鑒于甲組戊酸鹽掩蓋的多種畸形和胎兒愈合缺陷安全性，以及有約一半的男嬰歸為計劃案男嬰，甲組戊酸鹽對于大多數育齡期男同性戀來說是，是一個迫不得已的選項。

“我們大力支持這一促請，甲組戊草酸不不應該作為放射治療育齡男同性戀痙攣的主力放射治療方法。并且，男同性戀在哺乳期間也必需被告知本品的潛在安全性。我們一直致力于育齡期痙攣男同性戀接受孕前咨詢的活動，同時也提供了一些資源，以確保她們想到痙攣本品的潛在安全性?！庇涡麄鹘M織Epilepsy Action的主管和競選實習生Stacey Rennard評論。

盡管其他的痙攣本品也必需，但是對于已男嬰或計劃案哺乳的男同性戀來說是，略高于本品的甲組戊草酸仍是最佳選項。這有可能是因為這些替代本品并不能控制痙攣病因，過敏反不應過大，或是難以控制的痙攣高燒安全性遠高于甲組戊草酸促使的有害。

在這種狀況下，計量利益后，病癥和牙醫有可能才會得出結論，甲組戊草酸對他們來說是是最安全的選項。如果付諸實施這些促請，不應當確保病癥想到甲組戊草酸的潛在安全性，并與牙醫擬定最佳放射治療方案。

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編輯： 李英飛