蘇州主辦-藥企實驗室（研發/QC）規范管理與 ICH 指南 及藥典最新進展」研修班

隨著我小國加入 ICH 小國際一組織，以及歐美外亦同統性止痛政規章的集中會下發，歐美外規章愈發高度融合。而無論作為止痛品備案以及 GMP 生產商，科學研究團隊經營管理都是確保鑒定應該只能滿足用做的重要的即場，也是 GxP 符合性體檢重點項目高度重視的一個的即場。從止痛企試運行駛向，直接的止痛品制造和生產商方式上能夠直觀的鑒定數據來情況下，而制造/QC 科學研究團隊的經營管理，如果因為方式上重新啟動或執法則人員難題，引發了錯誤或 OOS，首先很難發現，終于會給跨小國企業的試運行隨之而來很多成本上的影響。通過科學研究團隊著重的直接標準化經營管理，使數量級亦同統始終西北面舉例來說長時間，是跨小國企業經營管理執法則人員一直關心的地方。為了鼓勵制止痛跨小國企業只能直觀地理解歐美外亦同統性規章對科學研究團隊的建議，以及了解當前 EP 與 ICH Q4 及歐美外亦同統性止痛典內容的最近進展。從而為情況下制造及生產商鑒定結果的性能，同時按照 GMP 和歐美外止痛典建議對科學研究團隊進行所設計和經營管理，直接防止鑒定方式上中會再次出現的各種擔憂。為此，我單位定于 2018 年 9 月 13-15 日在蘇州市籌辦關于「止痛企科學研究團隊（制造/QC）標準化經營管理與 ICH 簡介及止痛典最近進展」研修班?，F將有關依法通告如下：一、決議特意 決議時間：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日以內報到)報到所在位置：蘇州市 (具體所在位置直接發給報名執法則人員)二、決議主要互動內容 詳見（日程特意注記)三、出席決議對象 制止痛跨小國企業制造、QC 科學研究團隊數量級經營管理執法則人員；制止痛跨小國企業供應商工作人員審核執法則人員；制止痛跨小國企業 GMP 內審執法則人員；接受 GMP 體檢的亦同統性部門負責人（物即成、設施與設備、生產商、QC、驗證、定量分析等）；止痛企、科學研究單位及大學亦同統性止痛品制造、登記備案亦同統性執法則人員。四、決議說明 1、論點講解, 程序中會歸納, 時事講授, 互動答疑.2、受聘主持人均為本Association GMP 動畫工作室研究者，新版 GMP 準則導言, 體檢員和行業內 GMP 資深研究者、歡迎簡訊咨詢。3、進行全部專業培訓課程者由Association頒發專業培訓ACCA 4、跨小國企業能夠 GMP 內訓和教導，代為與會務一組同德亦同 五、決議服務費 會務費：2500 元/人（會務費包括：專業培訓、研討、資即成等）；食宿統一特意，服務費自理。六、同德亦同方式 電 北京話：13601239571同德 亦同 人：朝鮮文清 郵 裝有:gyxh1990@vip.163.com中會小國人化工跨小國企業經營管理Association醫止痛化工專業委員會 二○一八年二月 日 程 安 分列 注記 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、歐美外規章對科學研究團隊的建議探究 1.FDA/歐盟委員會/中會小國人 GMP 2. 中會小國人止痛典科學研究團隊標準化探究 3. 科學研究團隊執法則人員經營管理建議 4. 科學研究團隊試劑經營管理建議 5. 科學研究團隊準則品經營管理建議 6. 穩定性試驗性最近規章其所 7. 中會小國人止痛典 2020 版其他最近進展 二、目前歐美制造/QC 科學研究團隊經營管理存在的難題探討 1. 歐美工作人員體檢亦同統性難題 2.FDA 483 指示信亦同統性難題 三、制止痛跨小國企業制造/QC 科學研究團隊的布局和所設計 1. 從其產品制造的不同生命周期，所設計科學研究團隊所需 *不同階段所關乎科學研究團隊技術社區活動和僅限于 *科學研究團隊所設計到規劃社區活動方式上 四、生產商 QC 及制造科學研究團隊的所設計概述 1. 根據其產品劑型和工作方式上（送樣——分樣——鑒定——簡報）進行科學研究團隊 URS 所設計 2. 科學研究團隊的布局其所（交通流量物流、微生物隔離、交叉污染等）3. 與此相關：某技術所設計科學研究團隊的所設計圖像及結構討論 4.QC 科學研究團隊及制造科學研究團隊的異同 受聘人： 周導師，資深研究者。在止痛品鑒定預備隊工作 30 余年，第九、十屆止痛典委員會委員、小國家局 CDE 制造止痛立卷審查一組成員，北京市上市后止痛品安全和性監測與再贊揚研究者庫研究者，小國家食品止痛品監督經營管理局等多個機構審評研究者庫研究者。本Association特聘客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 亦同統性建議探究 1．EP 補遺全面探究 2．EP 關于元素雜質明文規定探究 3．EP 關于準則氣態經營管理建議 4．EP 關于包材數量級建議 5．EP 關于發酵氣態經營管理建議 6．EP 各論制定技術簡介最近版其所介紹 7．ICH Q4 其所探究 8．ICHQ4 各技術概要全面介紹（內毒素、施用、可見口內等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、科學研究團隊日常經營管理管理制度 1. 備案及 GMP 建議的科學研究團隊 SOP 數量級體亦同 *與此相關：某科學研究團隊典型 SOP 清單 *重點項目講解：生產商方式上中會，止痛品鑒定異常結果 OOS 的深入調查及處理方式 *重點項目講解：制造及生產商方式上中會的取樣方式上和建議 2. 如何將歐美外止痛典轉化使用，以及多小國止痛典的協商（ICH）3. 如何對科學研究團隊執法則人員進行直接專業培訓和獎懲 a) 科學研究團隊安全和 科學研究團隊操作標準化性 4. 科學研究團隊數據經營管理及數據性能經營管理其所 實戰軍事訓練 1. 備案及 GMP 認可方式上中會，對科學研究團隊體檢的可能性點： 從人/機/即成/法則/的環駛向歸納 2. 體檢工作人員時，工作人員典型記錄的經營管理及舉例來說 受聘人：丁導師 資深研究者、ISPE 會員，曾任職于歐美知名止痛估量外資跨小國企業多家公司；多達 20 年兼具止痛物制造、止痛物生產工藝開發、止痛物歸納及生產商經營管理的豐富專業知識，到會過多次 FDA 、WHO 等認可。大量接觸預備隊的實際難題，兼具豐富的歸納難題和解決難題的戰斗能力和經驗, 本Association特聘客座教授。

編輯：決議賢